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揭秘合肥神秘有偿试药人
2007年1月16日 01:09
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  药物试验者在合肥对普通市民来说还是一个神秘的角色。他们为什么要参加药物试验?试药者的安全能否得到保证?试药者会不会成为“实验品”?日前,带着一些疑问,记者走近了“试药人”这个特殊的群体。

  走近合肥神秘“试药人” 试药人群学医者多

  小伟是安徽医科大学公共卫生管理学院的一名大学生,从2005年开始,他就成为了这个特殊人群中的一员。他告诉记者,与其他“试药人”不同的是,自己是一个健康志愿者。60岁的闵老是合肥市某中学的退休教师,1992年体检的时候发现患有糖尿病,在一次安医附院专家组织的医学讲座中,他获得了一个消息,在该院有一个监测糖尿病的药物试验,参加者可以获得免费药物治疗,并且定期检查身体。

  安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者,一种新药上市之前要经过IV期临床试验。用健康人做药
物试验一般称之为I期临床,主要是对人体对新药的耐受性进行考察,以便确定药物上市之后正确使用的剂量。目前,合肥市I期临床试验的受试者基本上来自医科类院校大学生。

  试药有酬 金额不定

  小伟毫不隐瞒地告诉记者,每次参加药物试验,都可以获得一定数额的经济补偿。“第一次参加试验拿到了800块钱”。

  据介绍,给健康受试者的经济补偿,根据采血时间点、药物试验的目的以及可能发生的药物不良反应程度,具体的金额不会一样。

  试药自愿退出自由

  安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者,受试者必须签定知情同意书,这是成为一名受试者的第一关。小伟和闵老也都介绍说,在参加药物试验之前,会签署一个“知情同意书”,针对不同的药品,“知情同意书”所告知和规定的内容也有所区别,但是都规定了医院必须对试验者的情况严格保密,而且试验者可以随时,不分任何原因都可以选择退出。据介绍,在参加的试验者中,也有人选择退出,但是基本都是因为去了外地或者是去世才不得不退出的。

  梁炜主任介绍说,所有的试验者都遵循自愿原则,如果参加之后,觉得不想再继续参加了,或者觉得这个试验可能起不到作用,都可以中途选择退出,更不会为此承担任何责任,但是试验者也有义务把自己吃药后的真实情况告知医院。

  梁炜说,参加完第一次试验后,必须要隔半年时间才能继续另外一项药物试验,称之为“洗脱期”。

  保障制度规避风险

  即使是学医的人,仍然会担心试药的风险性。在小伟的同学中,也有人从来没有参加的。针对试药这件事情,记者询问了身边的不少朋友,如果“给你一定的报酬,或者能免费治好你的病,你愿意参加药物试验吗?”大多数人都表示,从身体健康角度考虑,不愿意参加试验,毕竟“是药三分毒”。还有的人表示可能暂时没有不良反应,或者暂时感觉不到,但可能很多年之后会对身体有影响。

  安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任解释,新药上市必须要经过临床这一关,药物试验利大于弊,国内目前的新药不少都是以仿制药居多,相对来说不良反应都心中有数,另外也会有伦理委员会等保障试验者的权益。

  对此,小伟也告诉记者,他学的是药理学,作为医学院的学生,对药物试验有一定的了解,因此,在心理上不存在太多的顾虑,而且新药上市都必须通过临床试验,如果学医的都不能配合,那么新药就无法对患者发挥治疗作用了。此外,药品的副作用和有可能会产生的不良反应,都会事先告知,相应的保障制度都很完善,给药剂量都是在临床给药用量范围,医院也有充分的防范措施,一般不会有问题。

  专有部门保障权益

  安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者:“不是所有的人都适合参加药物临床试验”,梁炜说,“年龄一般限制在18-60周岁。”据了解,为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。梁炜说,伦理委员会是一个“群众团体”,保持中立性,有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施,在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,都应及时向伦理委员会及省、国家食品药品监督管理局报告。

  试药资格严格把关

  记者从省食品药品监督管理局获悉,药物临床试验有严格的进入“门槛”,不是所有的医院都能够获得这一资格,在经过严格的审批之后,目前我省也只有安医附院、省中医附院等少数几家有开展药物临床试验的资格。

  如果不能保证研究工作真实,不能保障受治者安全和权益,擅自开展药物临床试验,将被严格查处。(文中试药人系化名)

 

 


选稿:吴颖    来源:安徽市场报  作者:鲁先红 王恒  
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