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广东佰易药业一药品被禁 疑携有丙肝病毒
2007年1月23日 06:45
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  1月22日,卫生部、国家药监局发布公告,叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

  这份公告没有具体说明该药品存在何种问题。而事实上,在此公告发布之前的1月12日开始,北京各区县医疗系统已经突然叫停该款产品,同样,也没有具体说明原因。

  而在网上以及医疗系统从业人员内部流传的说法是,此药品疑被感染了丙肝病毒,多位患者用药后出现“丙肝抗体呈阳性”。对此说法,药监局有关人士称,目前“还需等待最权威的结论”。

  随着该款药品被突然叫停,佰易公司半年前违规采集血浆被广东药监部门通报一事也被曝光。有人据此认为,发生在同一公司的两起事件互为联系。

  佰易产品有何问题?不良反应是否就是感染丙肝病毒?佰易药品此次被查是否与半年前的违规采血有关?药监部门表示,调查结束后,将及时向公众告知结果。

  昨日,身在海南的吕晴(化名)再次与位于北京东城的某知名医院通了电话。她被告知,可以回北京免费进行身体检查。“医院确实不知道这个药有什么问题,相关部门正在检查。”电话那头,医院方面的态度很好,并表示吕晴是该院目前发现的第一例病人。

  吕晴和北京这家医院在电话中提到的药,指的是广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。2006年10月28日,她在该医院治疗时注射了这种药物。今年1月17日,吕晴在海南检查发现“丙肝抗体呈阳性”,她怀疑,自己的此次检查,与此前的这次免疫球蛋白注射有关。

  而在网上,与吕晴有同样怀疑的患者不在少数,前日卫生、药监部门发布的一则公告,更让他们坚定了自己的怀疑。

  前日,卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指,广东佰易药业有限公司(以下简称佰易公司)在生产静注人免疫球蛋白产品过程中,存在严重违规行为。为保证公众用药安全,卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

  1月16日,国家食品药品监督管理局发出通知,称佰易公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处,并被收回企业《药品GMP证书》。药监局称,佰易的问题是国家药监局在近期组织的飞行检查中发现的。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。

  消息很快传开,并在多个网络论坛引发猜测和质疑。佰易公司的产品系血液制品,该批次的问题也引起患者对该公司其他几个产品安全的担忧。但无论是药监部门还是卫生部门,均没有说明佰易公司的产品因何种原因被查。北京市卫生局文件显示,有医疗机构使用佰易公司的某一批次药品后,病人出现不良反应,目前正在检测;国家药监局有关人士对本报记者表示,初步确认原因为“丙肝抗体呈阳性”,但他同时称,目前还不能据此确认该药是否携带丙肝病毒,“检测结果出来后,我们会及时告知公众。”

  网上有传言称,佰易公司在广东违规采血被处罚,这次的药品问题可能源于血浆采集。对此,药监局这位人士表示不知情,但他们会彻查。

  目前,全国多个省市均在紧张清查该公司药品。而有关佰易公司此次药品事件的疑问,依然在继续。

  疑问1 佰易产品有何问题?

  国家药监局已派专家组成调查组到佰易公司调查,调查包括产品的生产流程到临床反应等多个环节。

  尽管卫生部、药监局叫停佰易产品的通知在1月21日发布,但在1月15日,便有读者举报称,在北京某医院,有多位患者使用佰易公司生产的静注人免疫球蛋白后出现不良反应。

  而记者随后发现,此前数天,佰易产品“出事”的消息就已经在网络上出现了。

  1月12日,某论坛出现一个名为“全国紧急封存所有佰易免疫球蛋白!球蛋白出现重大问题!”的帖子,称全国紧急封存所有佰易的血液制品,包括乙肝免疫球蛋白,怀疑佰易的血液制品受到污染。

  这条消息引来上百人跟帖,尽管随后有人证实,被查的是佰易20060620批次静注人免疫球蛋白,但仍然引起诸多担忧的跟帖。

  跟帖者中,有一名叫吕晴的患者。1月18日,吕晴告诉本报记者,自己于2006年10月28日在北京东城某医院因“血小板减少性紫癜”接受治疗,医生给她使用了佰易产品“佰易静注人免疫球蛋白(PH4)”,出院后没有什么异样,她回到海南疗养。

  1月12日,一名在医药系统工作的同学打电话问她,有没有继续使用佰易的球蛋白,说有不良反应,北京正在紧急召回了。问她有没有不良反应。

  网上的传言也很快得到证实,1月16日,国家药监局官方网站发出通告,广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处,并被依法收回企业《药品GMP证书》。

  1月19日下午,国家药监局有关人士证实广东佰易被查,他说事发当天,国家药监局派专家组成调查组,会同广东药监局,到广东调查,他表示,该厂已经停产,调查包括产品的生产流程到临床反应等多个环节,事发时间是在今年,没几天。但他不愿意说明具体时间。他说,目前国家在做的工作就是以最快的速度把可疑产品控制住,即使“挖地三尺”也要追回可疑产品。

  佰易公司目前共有6个品种的药品销往全国,一名不愿意透露姓名的医务人员向本报记者表示,他(她)所在的医院接到上级卫生主管部门的通知,已经开始回收佰易公司的血液制品,具体原因不知。

  疑问2 不良反应具体是啥?

  北京某医院数位患者的不良反应均是丙肝抗体呈阳性,怀疑感染丙肝。

  1月16日,北京市卫生局向下属各区县卫生局、有关医疗机构发文,称“近日,我局接到有关医疗机构使用广东佰易公司生产的20060620批注射用人免疫球蛋白(5g/ 100ml)的患者出现不良反应的报告。”

  但在这份报告中,无法知道“不良反应”究竟是何。各医疗卫生监管机构在接受本报记者咨询时,也都拒绝透露此“不良反应”的具体内容。

  1月17日,佰易产品被查的消息被多家媒体报道。但所有的新闻稿同样没有提及,这种药因何种原因被查,以及可能的后果。

  但上文提到的那位举报读者明确透露,北京某医院数位患者的不良反应均是丙肝抗体呈阳性,怀疑感染丙肝。

  1月18日,吕晴也向记者证实,自己刚刚检测出来的结果便是“丙肝化验呈阳性”。

  吕晴说,之所以检测是否感染丙肝,是因为那位医疗系统同学一再要求,“他发短信建议我去查有没有感染丙肝”。

  而此前,吕晴的肝每一项都很健康,她感觉可能是药品携带丙肝病毒。

  得知自己可能已经染上丙肝,这让吕晴很恐慌。因没有明显症状,甚至自己都不知道丙肝是怎么一回事。

  上周,她和自己就诊的北京某医院联系,当时医院声称不知道有此事。医患关系科的一位负责人说,没有听说召回佰易静注人免疫球蛋白的事情,建议她去北京检查。她又给广东省药监局打电话咨询这件事,一名工作人员说召回药品是药厂的自主行为,药品本身没有问题。

  据一名不愿意透露姓名的医生说,发现佰易的球蛋白有问题是在北京另一家医院,因该院5例肝移植病人手术后都发现丙肝,医院随后将情况上报并将样品送检。

  昨日下午,该医院某科室主任证实有病人因用此药而感染,他说,有本院的也有其他医院的,详情不便说。

  知情人指出,目前中国药品生物制品检定所正在检测样本,但记者到该所采访遭到拒绝。

  1月19日下午,国家药监局有关人士就佰易的药品制品是否是丙肝病毒表示,目前不能说感染了病毒,还要等待最权威的结论。

  关于“丙肝抗体呈阳性”他表示,这有两种情况:一种可能是病毒感染了,呈现出抗体阳性。一种是没有感染病毒,也会出现抗体阳性的情况。

  “如果不是感染病毒的抗体,本来是人们希望的,可以增强免疫力,提高肌体抵抗力,但前提是该抗体没有被污染,不带病毒;因此,目前最关键的问题就是有没有感染病毒,而这个问题,现在还没有结论。这个需要进一步的检测分析,以及经过病人、使用者的跟踪,因为它有一个周期,目前卫生部、药监局,从中央到地方联动起来,就是要查清到底感染了什么东西。”

  记者昨日获悉,目前广州各大医院已开展对佰易公司生产的静注人免疫球蛋白使用者的情况进行调查,其中重点调查这些人员是否感染丙肝病毒。

  疑问3 药品被查缘自半年前的违规?

  2006年8月初,广东省卫生厅就佰易公司某采血浆站违规采浆查处情况进行了通报。

  今年9月,网络上一名名为厉伟的网友发帖,指佰易公司下属的采血站违规采血。

  据广东江门卫生局转发广东省卫生厅的一份文件显示,2006年8月初,省卫生厅就广东佰易公司某采血浆站违规采浆查处情况进行了通报。

  佰易产品被查后,众多患者和网友将这两点联系起来,认为佰易公司产品被查是因此前所用的血浆有问题。并质疑当地药监部门。

  1月19日,本报记者致电广东药监局,该局新闻发言人钟先生称,血液制品监管属于国家级监管,作为地方局不便回答问题。

  佰易公司去年8月就因采浆站违规被通报,为何2006年11月24日,其血液制品仍然拿到了国家药品监督管理局发的药品GMP证书,该局是否将情况上报国家药监局?

  对此,钟先生未予作答。

  而国家药监局有关人士表示,没有接到相关情况反映,如果属实将会彻查。但他同时表示,按照规定,血液制品需要经过三个流程,三个关口:首先,在血站,要对供血人进行若干项专门检查,不光乙肝丙肝,还有HIV的排查,身体有病毒的人是绝对不能被采血的;

  “其次,厂家拿到血液原料投入生产之前,还要进行检验。这是第二关;再次,世界各国的血液制品行业都是在工艺流程方面有严格把关,工艺过程也可以保证灭活。如果真出现问题,那就是这三个关口都没有把住。”

  至昨日,在佰易公司的网站上,没有任何关于此次药品被查、GMP证书被收回的消息。昨日下午,佰易公司总机正常工作,一名接线员说,并没有进行所谓的整顿,这几天很多人来电询问,目前不方便说,暂时无可奉告。也不愿意透露事件处理人员的。

  昨晚,吕晴在电话中说,她查了相关资料并询问医生,得知丙肝初期是很少有症状,同时初期又是最好的治疗时期。相信很多的用过这种药的患者还不知道有这么一回事,希望有人提醒其他患者如果用过佰易的球蛋白,请一定要去检查一下。

  -新闻链接

  静注人免疫球蛋白

  静注人免疫球蛋白主要用于原发性免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、慢性淋巴细胞性白血病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治疗。

  此外,静脉注射人免疫球蛋白对皮肌炎,自身免疫性中性粒细胞减少,纯红细胞再障,获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症,输血后紫癜,自身免疫性溶血性贫血,脱髓鞘性多发性神经炎,格林巴利综合征,儿童风湿性关节炎,系统性红斑狼疮,反复自发性流产,新生儿暂时性血小板减少症,哮喘,重症肌无力,多发性硬化症,早产儿并发感染,儿童难治性癫痫,全身性血管炎,烧伤等均有一定疗效。


选稿:施卿    来源:新京报  作者:李立强 吴晓晶  
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