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国家药监局副局长:药品质量不是监督出来的
2007年3月5日 01:46
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  现在对于GMP认证有两种意见,一种意见认为是形象工程,另一种意见认为要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。

  什么是GMP?完整的称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理,这是国际惯例,全球100多个国家和地区现在都实行了GMP管理制度。我国是在1988年颁布第一部中国的药品GMP,当时是由卫生部颁布,属于指导性文件,并不开展认证。从1995年开始,才在药品生产企业进行自愿认证。1998年国家药监局成立以后,开始推行强制认证,但并没有搞一刀切,而是分剂型、分类别、分步骤逐步实施。直到2004年6月30日,我国所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。

  从开始颁布GMP到全面强制实施GMP,用了14年的时间,这既符合我国国情,也顺应国际趋势。实施GMP认证以来,效果还是很好的。因为GMP认证提高了制
药行业准入标准,过去那种作坊式、手工式的全部淘汰,GMP企业绝大部分都是自动化的,整个制药企业的水平上了一个台阶。同时,也规范了药品的生产行为,药品质量可以得到进一步保证。

  可见,GMP认证是积极的、有效的,是保证安全的一个好制度,要肯定它。但GMP是一个制度,这就要求生产企业在生产过程中严格执行。如果不严格执行,规避监管,搞偷工减料、违规操作,肯定是要出现问题的。2006年,一些GMP认证的企业就出现了质量问题。比如齐二药,实际上就是违背了GMP的规范,进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗,改变工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,这也是违反规范的。

  出了这些问题,并不能说GMP的制度不好。但是也提醒我们药品监管部门,要加强对GMP执行情况的检查力度,防止出现问题。这两年我们采取了飞行检查的办法,就是突然去,不打招呼。去年通过飞行检查,发现一些企业违反GMP规范生产,所以收回了GMP认证证书共86张,对不执行GMP规范的进行严厉处理。今年还要加大日常跟踪检查力度,对没有进行跟踪检查的企业,一定要跟踪到位。对故意违规生产,问题严重的,一定要依法严肃追究,该停产就要停产,该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制,最终要达到保护公众健康的目的。1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员的制度,就是今年药品监管的一个新的举措。驻厂监督员不会增加企业的负担,也不直接处罚企业,但是对生产的整个情况必须了解,这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。

  但是,我强调一点,药品质量是生产出来的,不是监督出来的。企业永远是产品质量的第一责任人,所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行,需要企业提高执行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范,把群众的用药安全放在首位,正确处理好商业利益和公众利益的关系。(国家食品药品监管局副局长吴浈)(据吴浈副局长在中国政府网的访谈整理)


选稿:吴颖    来源:中国经济周刊   
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