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国家药监局否认将对所有药品重新注册
2007年2月27日 20:04
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  2007年2月27日下午15时,食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访,就当前药品监管工作与网民进行在线交流。以下为部分内容:

  [主持人]很多网民都在问药品再注册的问题。有网民问,是不是对所有的药品都要重新注册一遍?

  [吴浈]大家对药品再注册问题很关注,特别是药品生产企业对这块讨论议论的比较多,在这里和大家解释一下。药品再注册首先搞清楚概念,什么是药品再注册?实际上药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定,药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后,都必须按照有关规定进行药品再注册。

  [吴浈]药品再注册是一个制度性措施,是法律规定的一项措施,是必须要做的。这样做的目的是什么?目的是要保证药品的安全性、有效性和药品质量可控性,是保证药品安
全有效的重要手段。我们可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品,5年下来,有些生产条件发生变化了,你不具备生产条件了,你还能生产吗?不能,肯定要通过再注册来淘汰掉。

  [吴浈]还有些药品要完成医学药学再评价,要提出一个完整的评价意见,如果你没有完成,也不能再注册。还有些药品5年使用下来,经过观察,不良反应很大,经过不良反应评价作出评定,不能再继续的不能再注册。《药品注册管理办法》对再注册过程当中,哪些情况不能再注册作出了明确规定。

  [吴浈]有些人说所有药品都要再注册一遍,这是误解。国监局对再注册是哪个范围呢?是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册,因为这些药有效期已满5年。我讲这个范围就是告诉大家,不是所有药品都要再注册,大家对此不要误解。

  [吴浈]大家也关心药品再注册有什么规定?《药品注册管理法》做了明确规定,大家对再注册工作还有一个担心,再注册是不是要增加企业的负担,又要对企业做全面的检查?在这里我告诉大家,再注册主要是检查这个品种是不是在生产和能不能生产,以及是不是保持了这个药品的安全性,并不需要企业来送检产品,也不需要对一个企业做全面的监督检查,也不会给企业增加更多的负担。希望大家能够理解。


选稿:吴晨    来源:中国政府网   
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