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国家药监局整改启幕 首批监督员将入驻药企
2007年2月28日 06:09
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  东方网2月28日消息:在2006年药监系统多事之秋过后,国家食品药品监督管理局派出的首批65名监督员将在近期进驻65家高风险药品生产企业。

  昨日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)副局长吴浈在中国政府网接受在线访谈时表示,将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻第一批监督员。

  “派驻工作已经启动了,明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训,经过培训以后,回去就上岗,一个企业一个,大概就是65个。”吴浈说。

  事实上,早在上个世纪60年代,中国也采取过类似措施,但并未沿袭下来。吴浈坦承,目前还是试行,向全国所有药厂都派监督员并不现实。

  据吴浈介绍,这些监督员是从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派而来。对于监督员的轮岗问题、奖惩问题、培训问题等都在进一步完善过程中。

  “目
前正在制定驻厂监督员的一些规则,不久就推出来。”国家药监局新闻处一位工作人员告诉《第一财经日报》。

  驻厂监督员的职责将是检查企业执行GMP情况,并定期向派驻部门报告。对有些严重的问题,监督员也可采取果断措施,但不能直接处罚企业。吴浈表示,驻厂监督员不包揽企业的质量责任,企业永远是产品质量的第一责任人。

  派驻监督员仅仅是2007年国家药监局加强监督的新措施之一。

  今年,国家药监局将在药品审评审批中实行“三制一化”,其中包括实行审评人员集体负责制,审评审批责任追究制和实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下。国家药监局还在修订《药品注册管理办法》,今年有望出台。

  此外,国家药监局还将加大对以往GMP的飞行检查力度,对5年到期的批号进行再审批,加大审批力度,淘汰一批药品。

  去年,国家药监局收回了86张GMP认证证书,对不执行GMP规范的企业进行严厉处理。吴浈否认2006年规范和整顿药品市场秩序专项行动中药品审批停止的传闻,表示只是在审批中增加了现场核查环节。

  “结合发生的这些违法违纪案件,结合出现的食品药品安全监管漏洞,分析原因,查找漏洞,堵塞漏洞。我们准备用一年的时间进行整改。”国家药监局局长邵明立日前在一次座谈会上说。


选稿:包晶晶    来源:第一财经日报  作者:马晓华  
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