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市场报-谁给奥美定开绿灯?

2006年5月12日 10:07
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上 海

导 读
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  •      近日,国家药品监督管理局发布通告:聚丙烯酰胺水凝胶(如:英捷尔法勒和奥美定)的生产、销售和使用全面停止。

      这一消息让很多受害者略感安慰,同时,他们也想知道,英捷尔法勒是如何进入中国的?奥美定又是怎样出炉的?该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场?

      谁给奥美定一路开绿灯?

      4年前她曾是艺校青春女生,之后她接受了注射美容手术,如今22岁的她看起来像个大妈。

      医者披露

      7年前就认定美容凝胶单体有神经毒性

      著名整形专家陈焕然至今还记得,7年前的一天,一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院全院医生推荐一种名叫英捷尔法勒的注射丰胸美容产品。之后,陈焕然
    和同行交流得知,英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶,由于其具有不确定性危害,根本不适合植入人体。

      陈焕然说:“很多受害者见了我就下跪磕头,这些受害人,植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂,严重变形,惨不忍睹。”在他的电脑里,储存着他给聚丙烯酰胺水凝胶物质受害者施行“取出手术”的照片:一个个“做坏”的乳房切口处,多数流出发黄、半固体状的物质和血水……

      “聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移,是取不净的,其残留物会一辈子在人体里,导致并发症,让人痛不欲生。”陈焕然说。

      追根究底

      有毒美容凝胶如何进入中国市场

      4月30日,令很多受害者苦苦挣扎多年等来的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台了。然而人们想问,聚丙烯酰胺水凝胶究竟是怎样一种“洪水猛兽”?在它进入中国长达9年的时间里,公共权力部门做了些什么?为何迟迟没有采取有效措施遏止它的扩散?

      富华首家引进英捷尔法勒

      1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶正式进入中国,其商品名为英捷尔法勒。1998年2月15日,富华公司第一个获得了乌克兰英捷尔法勒公司授权,在中国独家代理和销售英捷尔法勒。中国大陆引进英捷尔法勒的历史自此发端。

      1998年9月,由于富华公司涉嫌违反了合同中“禁止体内注射”等条款,乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作,其进口总经销权转交给吉林敖东药业有限责任公司。

      卓小勤是中国政法大学卫生法学专家,现任《中国卫生法制》杂志副主编。他曾为注射隆胸受害人讨回公道,并长期致力于揭露奥美定违规审批行为。卓小勤手中的证据表明,乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克曾给富华公司发过“严正声明”,列举了富华公司违反合同的几条“罪状”。

      巴甫雷克写道:“你方在合同地区,以中国法律所禁止的价格不加限制地推销产品;你方无视我方的技术方法,对中国医师进行体内注射法充填技术培训,破坏了合同的基本条款,从而给贵国公民健康造成损害……”

      就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久,由于许多使用者出现严重的并发症,国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停销售及使用英捷尔法勒。

      英捷尔法勒“变身”奥美定

      在失去英捷尔法勒代理权后的第二年,也就是1999年4月,富华公司对外宣称他们研发的新产品――奥美定问世,其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。

      1999年5月6日,国家药监局批准英捷尔法勒解禁,前提是“正规的医院及整形医疗单位,由经过专门培训的医生使用。”

      就在英捷尔法勒解禁11天后,富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文,奥美定正式进入临床试用。

      奥美定从问世到临床试用,其间只有一个月时间。

      记者见到了盖有“国家药监局医疗器械司”印戳的“临床试用批文”,内容如下:

      吉林富华医用高分子材料有限公司:

      你公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心检验合格,我司同意开始进入临床试用。请按规定的数量和要求安排临床医院,制定临床方案,完成临床试用。临床试用结束后,按规定程序申办试产注册。

      这封信函上标注的日期为1999年5月17日。

      临床试用仅7个月

      1999年12月15日,奥美定又获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》,开始进入市场。

      在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中,这样写道:吉林富华医用高分子材料有限公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。

      这一天,距奥美定开启临床试用,时间只有7个月。

      卓小勤说:“在临床试用期的问题上,按规定应做2年的临床试用,而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任,是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中,严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

      他还提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告,这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。报告中标明检验时间为“1999年9月29日―11月15日”,“很显然,奥美定获得临床试用资格时,还没有通过产品检验。这实际就是‘先批后检’。”

      没做必要动物实验

      奥美定应归入“植入产品”之列,并且属于长期植入,因为它一旦植入就难以取出。按照规定,长期植入实验要用家畜例如狗、家兔等,即使用老鼠植入,观察时间也应该在52周以上,即一年以上。

      “然而,富华对外宣称,从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。据我了解,独立开发新的产品之前,首先必须要掌握相关的科学数据和文献资料以及国际研究水平,这项工作需要的时间至少要几个月,对于一个外行来讲,一年半年都不为过。第二就是实验室研究,关键技术的攻破还需要一定的时间,从这两个时间来看,富华公司都不可能做到。”卓小勤说。

      对于这个问题,他曾向国家药监局医疗器械司有关人员求证:

      “我曾指出国家药监局医疗器械司在审批时,未按规定以及国际惯例进行实验室实验和动物实验,包括长期植入实验、遗传毒性实验等,国家药监局医疗器械司有关人员对此解释说:因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺水凝胶的同类产品,其各项指标与进口产品相同,所以可以免做动物实验。”

      一个关键问题是,富华公司是否具备动物实验的豁免权。

      “按照有关规定,富华产品在审批检验时,如果免做长期植入实验、遗传毒性实验等动物实验,其前提必须是富华公司在该产品的基础研究中,已经过国家认可的实验室的基础研究和动物实验,并且是‘在获得相关的可靠的安全数据基础上’,‘确能保障安全有效’。但是很显然,富华公司并不符合这些豁免条件。”卓小勤说。

      奥美定检验报告涉嫌作假

      不仅如此,在富华公司委托检验报告里,卓小勤还发现了一些难以理解的东西。

      比如,2000年4月3日,国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心为奥美定出具了两份检验报告。在编号为NO:G2000022801的报告里,其产品的PH值检验结论为“不合格”;而在编号为NO:G2000031701的报告中,PH值的检验结论为“合格”。

      对此,卓小勤说:“两个同样的检验产品,同一天的报告,一个合格,一个不合格,只能有一种解释,那就是同一天,质检中心起初抽到的是不合格产品,为了使奥美定过关,不得不补做一个。”

      最新进展

      国内全面查禁注射美容凝胶

      5月9日,国家药监局市场检查司助理巡视员卜长生告诉记者,医疗器械司发布聚丙烯酰胺水凝胶被禁止的《通告》后,他们就开展了市场大检查,各省市在辖区内进行检查,停止其生产、销售、使用。

      “如果哪天有人向你推荐聚丙烯酰胺水凝胶或其他美容产品,说它如何如何好,这时,你就问他,您为自己女儿或妻子或者女朋友做过吗?”著名整形专家陈焕然说。

     
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    选稿:陈洁    来源:市场报   
     
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