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欣弗出厂前由华源自检 省市药监局推诿抽检责任
2006年8月8日 01:01
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图片说明:安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗克林霉素注射液,到今天位置,在全国已经有10个省份发现了不良反应事件病例81例,死亡3例。
    
  

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  图片说明:安徽省药监局长刘自林称,药监部门只是监督企业符不符合质量标准,有没有严格按照这个标准去执行。
  
  

  中央电视台《经济半小时》栏目8月7日播出“谁为欣弗风波负责任?”,以下为节目实录:

  一种抗菌素,最近几天,全国很多地方都被它搅得不得安宁,这种抗菌素
叫欣弗克林霉素注射液,生产商是安徽华源生物药业有限公司,8月3日卫生部通知,全国紧急停用这种药,到今天为止,全国已经有10个省份发现了与欣弗有关的不良反应事件病例81例,死亡3例,我们的记者也赶到了安徽华源生物药业有限公司。

  “合格产品”竟出现不良反应

  8月5日上午,记者赶到了位于安徽省阜阳市的安徽华源生物药业有限公司,在门口记者看到附近有很多围观的群众,门口也有很多的保安,同时陆续又来了来自全国的媒体记者。

  在与公司方面接洽后,我们见到了安徽华源生物制药有限公司的副总经理徐汉成,他首先陪同记者来到了生产问题药品的车间。

  记者:“我们先看看好不好,现在调查的进展怎么样?”

  安徽华源生物制药有限公司副总经理徐汉成:“国家局、省局都过来了,我们华源集团的也过来了。”

  在生产车间内,记者见到了生产问题药品--“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产线。

  徐汉成:“我们的市场占有50%,这里就是,已经停运了,全部停运了。”

  记者在这里看到,这个在2个月内生产了368万瓶“欣弗”的繁忙生产线,现在已经全部停止了生产。

  徐汉成:“就是这条线,所谓出现问题的线,这个问题到现在还没搞清楚。”

  记者:“为什么没有搞清楚呢?”

  徐汉成:“从各个地市药检所,有省级的、有地级市的(药检所)化验出来,我们的产品是合格的,但是确确实实出了那么多反应。”

  此后,记者又来到了安徽华源的销售公司,记者在这里看到,空空荡荡的公司里面并没有几个人,据了解,现在公司的销售都已经停止工作。

  安徽华源生物制药有限公司工作人员:“我是负责石家庄那块来送货的,不是负责,我是来送退的欣弗的。”

  记者:“那你在这也有办公桌?”

  安徽华源生物制药有限公司工作人员:“办公桌没有,这里面的人全都被派到外面去了。”

  生产和销售全面停止,这使得公司的副总经理徐汉成感到了很大的压力。

  徐汉成:“灭顶之灾,我在这厂里也有30多年了,非常的痛惜,也就是说我们几十年的耕耘毁于一旦。”

  目前,安徽华源生物制药有限公司已经成为风暴中心,国家药监局也派出三人调查组正式进驻安徽华源公司,对生产全过程进行全面调查,那么这些药品到底是否存在质量问题,调查组有没有新的进展?

  药品检验究竟谁来把关?

  在被停止的生产的输液车间,安徽华源生物制药有公司副总经理徐汉成首先介绍了有关消毒不彻底的问题。

  徐汉成:“消毒柜的问题。”

  记者:“消毒的问题是不是原因之一?”

  徐汉成:“我们在等待着国家局专家组的核实。”

  而对于这次不良反应中华源公司的产品是否存在质量问题,徐汉成并没有给出一个明确的说法。

  徐汉成:“关于欣弗质量的把关,把关是质检部门,它化验合格就可以出厂,进入流通。”

  带着疑问,记者又来到了安徽华源的质检部门,可是明明有人的办公室内却是大门反锁。

  记者:“你好,能给我开一下门吗?你怎么还开不了门呢?有人吗?”

  大门上了锁。

  随后,记者在一份安徽省药品检验所出具的2005年6月6日欣弗检验报告中看到,本次检查的有效期到2007年的4月,而检验的目的是抽检,于是记者又赶往阜阳市药监局寻找答案,在一座居民楼内记者再次被大铁门挡在了药监局的外面。

  离开阜阳药监局,记者又赶到了阜阳市药检所,这次终于找了一位工作人员。

  阜阳市药检所业务室主任武兴建:“因为安徽华源生产6、7月份的药品欣弗,并不是我们药检所给它检验的。”

  记者:“那谁来把关呢?”

  武兴建:“安徽华源自己呀,它自己生产出来以后,它由质检部呀,它质检有化验室,检验合格之后再投入市场中去。”

  那么究竟是谁对这些药品进行把关,记者就这个问题采访了安徽省药监局局长刘自林。

  安徽省药监局长刘自林:“按照现在的要求,它要进行GMP的认证,那么整个GMP的认证就是对企业从生产到质量监控,都有它自身的要求,那么我们就是监督它有没有,符不符合这个标准,有没有严格按照这个标准去执行。”

  记者:“可是厂里的自主行为,我是否可以这样理解,无论这批药(欣弗)有没有问题都是由他们自己检验的。”

  刘自林:“自己来检验。”

  据了解,安徽华源生物制药有限公司在1999年输液车间通过了国家GMP认证,这就意味着流向市场前,安徽华源公司对产品质量的检测是最后的把关。

  刘自林:“生产的中间环节不是我们去负责,产品的质量一个是它自己检查,第二个我们去它企业去抽检。”

  记者:“抽检没有具体的要求,好像每一批都要抽,或者是几个月抽一次。”

  刘自林:“没有这个具体要求。”

  记者:“我们华源为例,我们上半年对它进行过抽检吗?”

  刘自林:“华源,这个我还不清楚,这个应该市局知道。”

  记者:“具体到华源制药,是我们省局还是市局负责对它进行抽检?”

  刘自林:“到企业去抽检,这是由市局去抽检。”

  可是我们在阜阳市药检所得到却是这样的回答。

  武兴建:“我们药检所一般很少到药厂去抽检,很少很少,一般他们都到省上去抽检,我们基本每年就是象征性的去抽一下,省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查。”

  刘自林:“我们通过这个事情,应该把不良反应这一块,包括应急、包括长效机制呀、包括一些措施的完善,或者各级检测网络的没有到位,都应该把它建立起来,因为这项工作是个全新的工作。”

  目前,问题药品欣弗正在安徽省药品检验所接受检测,已经完成检验的重要指标,都符合国家药品标准,最终的检测结果至少要等到8月14日才能出来,在这之前,即使权威专家也只能做出各种推测,而眼下最迫切的事情就是回收问题药物,防止不良反应继续扩散。

  8月5日,记者在安徽华源的一个仓库内,见到了满满一车的,正在卸下的召回药品,那么,这些药品到底销售到了哪些区域呢?

  徐汉成:“我从北面开始数新疆、甘肃青海、东北三个省,接下来是河北、山东、云南、广西、浙江这些省市我们的主要销售区域,在广一点是其他地区辐射过去的。”

  大家应该还记得,前一段时间的齐齐哈尔第二制药厂风波,现在又出了安徽华源,齐齐哈尔第二制药有限公司发生假药案的原因是有几个人贪图小利,用假冒原料冒充真品;现在欣弗的问题又出在哪儿了呢?虽然现在还不能断言是药品质量有问题,但省药监局和市药监局究竟谁来负责对安徽华源生物制药有限公司的药品进行检验?现在似乎成了一个谜,这在某种程度上,暴露了我们当前药品监管制度的缺陷,我们并不缺少药品监管的制度,也有各级药品监管机构,可是药品的各种问题却层出不穷。

  记者注意到,现在有的药品厂家在做广告的时候,已经打上了放心药的招牌,其实,这块招牌背后,恰恰就是因为很多药并不让人放心,这个道理和前几年的放心菜、放心肉都是一样的,药品生产有着最严格的监管和技术措施,齐二药和安徽华源出事的理由却简单得出人意料,这让我们更感到后怕:这么明显的漏洞都堵不住,在漫长的药品生产销售和使用环节,那还会有多少我们不知道的漏洞?药品监督管理部门是制药行业的监管者和守门员,不管漏洞出在哪里,药监部门都难以推脱自己的责任,我们希望药监部门在调查问题药的同时,是不是也要认真清查一下药品监管工作方面的漏洞呢。


选稿:石素芳    来源:央视《经济半小时》  作者:顾平 姜龙飞 王立平 张明 李培  
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