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国家药监局通报欣弗事件调查进展:原因初步认定
2006年8月10日 11:08
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  东方网8月10日消息:国家食品药品监督管理局8月10日召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查进展:国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查,经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查,初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。  专题:卫生部叫停使用"欣弗"

  经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,销售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的已被封存外,截至到8月9日13点,企业已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,异地查封161217瓶待收回,合计1586498瓶。目前流向市场的涉及药品已得到控制。

  此次事件发生后,国家食品药品监督管理局迅速反应,按照国务院领导指示精神,周密部署,采取果断措施,各级食品药品监督管理部门立即行动,与相关部门密切配合,积极做好控制、调查、协助救治等相关工作。目前事态已基本得到控制。

  国家食品药品监督管理局2006年7月27日晚接到青海省食品药品监督管理局报告后,高度重视,立即做出部署,组成三个专家组于7月28日分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作;要求青海省食品药品监督管理局按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求,对涉及药品品种采取有效控制措施;指导青海省食品药品监督管理局对涉及药品检验;对病例报告作出关联性评价;积极配合卫生部门做好患者的救治工作。

  安徽省食品药品监督管理局接到情况通报后,7月28日组织人员随国家食品药品监督管理局派出的调查组一起进驻安徽华源生物药业有限公司进行调查。核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产情况,封存了有关原料、辅料和药品。8月2日按照国家食品药品监督管理局的要求连夜向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了紧急协查函,暂停销售和使用该品种。对已售出的药品,责成企业立即收回。

  国家食品药品监督管理局于8月3日进一步采取措施加大防控力度:要求安徽省局采取进一步的措施,控制涉及药品不在临床继续使用;将有关情况通报卫生部,提请医疗机构注意;同时向媒体通报。

  为防止事件蔓延,8月4日,国家局采取了进一步的紧急控制措施。再次派出调查组会同安徽省食品药品监督管理局开展现场核查工作,监督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产,查明该品种的生产批次、批量和流向,监督药品收回工作;继续加大市场查控力度,向全国发出了明传电报,要求各级食品药品监督管理部门立即对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止销售、使用的紧急控制措施,负责对辖区内相关药品的销售和使用进行监督。

  在这起药品不良事件的处置中,国家食品药品监督管理局加强了与卫生部门的沟通,及时将事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等有关情况予以通报,建立了部门间的信息快速沟通机制,为病人的及时救治和处理相关善后工作赢得主动。
  


选稿:吴颖    来源:中新网   
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