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欣弗事件始末:潜规则下的典型代表
2006年8月16日 04:52
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  7月27日欣弗出事

  7月27日,青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告,像一根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的导火索。

专题:卫生部叫停使用"欣弗" 

  青海省药监局在这份报告中称:西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后,有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害
等临床症状。

  国家药监局对这份报告迅速作出反应,接报后的第二天,3个专家组分赴青海省、安徽省进行调查。

  一名70岁老人的死亡让此次事件升级。调查组发现,不良反应并不局限在青海,早在7月19日,河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时,发生过敏性反应,最终由于呼吸和循环功能衰竭,经抢救无效死亡。

  “专家组最初以为青海的报告只是克林霉素注射液不良反应的再次重演,毕竟这种注射液本身确实有较强的副作用,而且每年都有类似的个案发生。可是随着调查的深入,专家们发现事情并不像他们想像的那样简单。”一位知情人士向记者回忆。

  仓库管理员姜苏可能是第一个觉察出异样的安徽华源基层员工。在欣弗整个庞大的生产和销售体系中,她处于最末梢而又最敏感的神经。每天到底有多少欣弗售出或是退货,恐怕公司一把手都没有她这个仓库管理员清楚。

  “今年有点奇怪,往年6、7月份正是欣弗卖得最红火的时候,每天仓库外都有来自全国各地的货车等着拉货,可是今年却恰恰相反,仓库外的卡车排起了长龙,可全是来退货的。”

  事件的原因在那时看来还是个谜。但安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉与媒体闲聊时透露的一个细节却为日后的调查结论埋下了伏笔:“现在就是生产工艺上,可能在消毒方面(出了问题),时间缩短了一分钟,或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”

  8月3日,国家药监局和国家卫生部在这一天分别通过媒体向社会通报了这一不良事件,涉及十多个省,引发80多例不良反应的欣弗被紧急叫停,“欣弗炸药包”被全面引爆。

  8月6日疑似转机

  8月6日安徽省药监局召开的媒体通气会上,安徽省药监局局长刘自林透露:欣弗所检10个项目中9项目前未发现异常,均符合国家标准。”刘自林说,在药品使用中,需要严格掌握适应症,发生不良反应的危险性的控制。20年前在国外此类药的不良反应达到25%,这是需要慎重使用的药品。

  这句话让安徽华源暂时松了一口气。

  安徽华源生物药业有限公司,这场风暴的中心。从8月1日最先得知消息赶到这里的央视《焦点访谈》栏目算起,先后有数十家境内外媒体对这个制药厂进行了“狂轰滥炸”。

  新建还未完全投入使用的输液三车间在一进厂门的左边,这里的一间值班室被充当了“新闻媒体接待室”,安徽华源几个副总轮流充当“新闻发言人”,接受媒体采访。

  徐汉成,安徽华源主管柠檬酸生产的副总,是“新闻发言人”中最出色的一个。面对媒体的穷追猛打,徐汉成紧紧抓住“欣弗本身就具有极强的副作用”这个似乎无可反驳的说法,列举了诸多事实对其进行论证。

  “对欣弗的使用应该是非常谨慎的,因为它本身较强的副作用对医护人员的业务素质以及发生不良反应后的抢救条件要求非常高,但是我们却发现几十个案例中有90%以上都是在小医院,甚至是在家中注射,直到发生了不良反应才赶到大医院进行救治。”徐汉成说。

  8月6日安徽省药监局召开的媒体通气会上所发布的信息,似乎让当时正处在舆论漩涡中心的安徽华源暂时吃了颗“定心丸”。

  安徽省药监局局长刘自林在会议上透露:“到目前为止,欣弗所检10个项目中已有9个出了结果,这9个项目未发现异常,均符合国家标准。”刘自林接下来的话似乎更是与徐汉成的观点不谋而合:“产生不良反应除了药品本身外,还与合理用药、剂量、滴注方式、医疗行为规范等因素相关联。”

  事情似乎在向好的方向发展,有的媒体记者甚至私下揣测,可能最终以“欣弗质量没有问题,是医院在使用时没有严格执行操作规程而导致了不良事件发生”这种说法,作为国家药监局对此事件的定性。

  不料,4天后波澜又起。

  8月15日最终定论

  8月10日,不少外地媒体因为迟迟未见国家药监局公布结果纷纷离开了阜阳。就在当日上午,国家药监局通报了调查进展:初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。这个结果多少让媒体包括安徽华源的员工感到错愕。

  10日上午11时左右,当晨报记者将这个消息告知安徽华源办公室的一位工作人员时,对方在电话中一直未出声,之后连说:“真没想到,我要核实一下,我要核实一下。”这个细节透露出的信息是,对于这个初步结果安徽华源大多数人没有心理准备。

  那天,安徽华源办公室的电话险些被媒体打爆。但让媒体失望的是安徽华源选择了沉默。直到两天后,8月12日他们才就此通过有关媒体向社会发表了看法,承诺将根据调查结果处理相关责任人,以及对受害者进行赔偿。“我们除了‘认罪伏法’还能说些什么呢?”安徽华源一位管理人员私下对晨报记者说。

  8月15日,一个应该被安徽华源永远记住的日子。国家药监局正式对外公布了“欣弗事件”的调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。无菌检查和热原检查不符合规定的结论,正好与之前安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉所透露的信息相吻合。

  欣弗的标本意义

  “‘欣弗事件’如果作为个案来看,可以从各种角度来质疑这个企业,甚至可以和前不久发生的‘齐二药事件’相提并论,但是如果放到目前的药品制造市场大环境来看,此次事件体现的是中国本土药品制造业遭受的洗牌动荡,以及在此过程中存在着的市场潜规则。”一位自始至终关注此事件的业内人士说,从某种角度讲“欣弗事件”具有标本作用。

  安徽华源的一位管理人员曾对记者说,医药行业内部向来将国内的医药市场分为高端、中端、低端三级,出厂价仅为2.7元的欣弗按照这种划分标准,显然属于低端市场的一员。

  低端市场的药品价格虽低廉但市场广大,国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头,将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。

  “以生产‘平民药’为主的企业该如何保持相对利润?要做到这一点,制药企业必须遵从业内的潜规则。”南方一位长期从事医药报道的记者深谙药品制造圈内的“行规”。

  潜规则一:药品仿制

  药品仿制有另外一个名字叫“模仿性创新药”。这些药物与已上市的同类药物相比,疗效没有多大区别。其中的一些含有与旧药不同的化学成分;而大部分连不同成分都没有。“说白了就是对药剂的物理状态或是生产辅料进行些改变,之后向相关部门报批,然后就以新药的身份上市。”

  “以欣弗为例,它真的是新药吗?”这位医药记者说,克林霉素磷酸酯以前是小水针剂,也就是药物通过肌肉注射进入到人体,之后厂家将原来的小水针剂变成了100毫升的大输液,由肌肉注射变为静脉滴注,于是一种新药欣弗就诞生了。

  “由小水针剂变为大输液,最明显的变化是价格上涨了好几倍。”一位业内人士说,这实际上就是企业的效益增长点。

  江苏省人民医院急诊科医生告诉记者,克林霉素注射液具有较强的副作用,如果通过肌肉注射,副作用会相对减弱。“但是静脉滴注就不同了,这种方式下药物是通过血液直接被带到了人体的主要内脏器官,非常容易引起严重的不良反应。”

  同时也有专家认为,小水针剂变成了大输液后其灭菌状况更是让人担忧。

  据记者了解,医药市场大洗牌后,药品仿制作为圈内的潜规则,一直被默默遵循着,其根源在于国内企业无法承担研制自主创新药品的巨大财力。今年四月博鳌亚洲论坛国际医药产业大会上传出的数字是,目前在我国的医药行业中,仿制的医药产品占到90%。

  潜规则二:最大限度压低成本

  “降低成本可能是每个企业都要考虑的,但是这对于目前的中国药品生产厂商来说尤为重要。”苏州一位制药商对记者说。

  这位制药商分析,药品市场大洗牌的一个最明显表现就是高端市场萎缩,中、低端市场扩张。“想要占领药品中、低端市场最有力的武器是什么?就是低廉的价格,而低价竞争迫使药品生产企业必须最大限度压低生产成本,用这种方式争取一些利润空间。”

  “国家药监局昨天公布的调查结果用一句话来概括就是,‘安徽华源为了降低欣弗生产成本没有按规定参数生产,进而影响了药品安全’。”一位熟悉药品制造工艺的上海药学专家对记者说,检查结果中提到的灭菌温度、灭菌时间、灭菌柜装载量都是厂家降低生产成本的空间。


选稿:石素芳    来源:新闻晨报  作者:于任飞  
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