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新《藥品管理法》為用藥設立安全關卡

☆取消地方對生產藥品的審批權和地方藥品標準

☆進口藥品將發注冊證書

☆假劣藥的認定各有新增條目,並加大處罰力度

☆嚴格藥品廣告規定,藥品價格新增5條規定3條罰則

東方網3月30日消息:一部全新的《中華人民共和國藥品管理法》將在今年12月1日全部替代已經實施15年之久的現行藥品管理法。今天,國家藥品監督管理局局長鄭筱萸說,制定新法的出發點是適應我國市場經濟發展的需要、解決當前藥品生產經營領域出現的新問題和新情況。新法比現行法增加了46條條款,在嚴格藥品質量管理、加大執法力度和藥品價格、藥品廣告等群眾關心的熱點問題上,都有新的規定。

記者看到,新頒布的《藥品管理法》第31、32條,將取消現行的地方對生產藥品的審批權和地方藥品標準。多年以來,我國的藥品既有國家標準也有省、自治區、直轄市標準。某家企業即使要生產已有國家標準的藥品,也需經當地省級衛生行政部門發給批準文號。於是,某些地方保護主義有了可乘之機,有人甚至降低地方標準審批藥品或不許外地藥品進入本地。這是造成藥品質量低下、低水平重復生產情況嚴重的重要原因之一。這兩項條款還規定,中藥材、中藥飲片將制定國家的或省級的炮制標準,有些將實施批準文號制,這將結束中藥材和中藥飲片質量不合格率長期居高不下的局面。

此次頒布的新法為進口藥再加了道緊箍咒,第39條規定:“經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,並發給進口藥品注冊證書”。也就是說,即使某種藥品在國外已上市,進入中國時,除了需要經由國家藥品監督管理局審查、注冊外,還要對其技術資料和有關證明文件進行查驗。必要時要在我國進行臨床試驗,其藥品質量標準要經實驗室復查。凡沒有獲得藥品進口注冊證書的國外藥品將被作假藥論處。

對於老百姓最為關注的假藥、劣藥問題,新法將現行法律對假藥和按假藥論處的行為從6種增加至8種,並對原有的條目進行了修改。將確定為劣藥和按劣藥論處的行為從3種增至7種並修改了原有條目。為了處罰有據,新法同時規定,“除本法明確排除的情形外,對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥檢所的質量檢驗結果。”

令消費者放心的是新《藥品管理法》加大了對假、劣藥的處罰力度。如對從事生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,10年內不得從事藥品生產、經營活動;知道或者應當知道屬於假藥、劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,並處違法收入50%以上3倍以下的罰款,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

新《藥品管理法》增加了5條對藥品價格的規定和3條罰則,對藥品廣告行為也進行了嚴格規定。第55條規定:“藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。”第62條規定:“藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證,不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形像做廣告。”

(中國青年報 藍燕)
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