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國家藥監局:警惕“OK鏡”對角膜的傷害
2001年5月26日 18:57

東方網5月26日消息:OK鏡並不“OK”,目前已發生多起配戴者視覺模糊,角膜發炎,甚至角膜穿孔的傷害事件。昨天廣東省藥品監督局轉發了國家藥品監督管理局的緊急通知,要求各地要加強OK鏡的管理,嚴防此種事件再次發生。

據南方都市報報道,國家藥監局在通知中指出,角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)是通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的一種矯正器具。OK鏡是一種可行的能獲得清晰眼視力的非手術矯正方法。但是,OK鏡的作用是暫時而有限的,療效是可逆的,不可能徹底告別近視,一旦使用不當,清洗、護理過不了關,會對眼睛造成傷害。目前國家藥監局已接到多起OK鏡產品在使用中發生問題,給配戴者造成傷害的情況,主要是患者配戴產品後發生視覺模糊、角膜發炎等癥狀,嚴重者發生阿米巴原蟲、綠膿杆菌等感染,甚至導致角膜穿孔、眼球受損。

為預防不良事件發生,針對所發生的問題,國家藥監局就OK鏡的經營、使用問題作出緊急通知,指出OK鏡屬於醫療器械產品,應按有關規定辦理醫療器械注冊證,方可銷售和使用,所有已注冊的OK鏡產品的制造廠家,要重新對產品說明書進行核對補充,報送國家藥監局醫療器械司審查。補充後的說明書必須說明OK鏡的作用是暫時、有限的,療效是可逆的;明確產品適用的視力矯正範圍,適應人群,必須告知配戴者可能引起的不良反應或並發癥,如眼部刺激、發癢、不適、懼光等,並告知應當采取的措施,如摘下鏡片,及時到醫院就診等。

國家藥監局同時要求OK鏡廣告不得有不科學、誤導消費者的誇大內容,不得有“徹底告別近視”等誤導宣傳,否則嚴加查處。

藥監部門告誡準備配鏡的患者或家長,要持慎重態度,在充分了解適應癥、禁忌癥的前提下,在有資質的單位進行驗配,隻能使用經過國家注冊的產品,驗配後保存診療證明和產品的三聯單。

編輯:彭金鳳  來源:南方都市報 作者:曾文瓊 
    • OK鏡三年之痛如何了







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