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藥監局劃定GMP認證最後期限
2001年10月8日 11:15

東方網10月8日消息:國家藥品監督管理局劃定GMP認證最後期限:從2004年7月1日起,未通過藥品GMP認證的藥品制劑和無菌原料藥生產企業將一律不準進行藥品生產。

GMP是國際上對《藥品生產質量管理規範》的通稱。我國從1999年8月1日起開始實施藥品GMP認證工作。

據國家藥品監督管理局有關人士介紹,2002年底以前,藥品生產企業小容量注射劑和菌疫苗生產必須達到GMP的有關要求;2004年6月30日前,所有藥品制劑和無菌原料生產必須符合GMP的要求,通過藥品GMP認證。凡未能取得認證的,將一律不準進行藥品生產。

根據國家藥品監督管理局的有關規定,現在還沒有提出非無菌原料藥GMP認證的最後時限;生產藥用輔料、醫用氧氣、空心膠囊的企業應按藥品GMP的要求組織生產,但暫時還未要求進行GMP認證。

據這位人士介紹,今後依法開辦的藥品生產企業(含新建生產車間、新增生產範圍)必須取得藥品GMP證書,纔能獲得相應範圍的藥品生產資格;申請仿制藥品和新藥生產的企業必須通過相應劑型的藥品GMP認證,纔有資格申報;通過藥品GMP認證的企業經批準可以接受委托生產藥品。

選稿:張向林 來源:新華網 作者:張建平 
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