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是医学试验还是惟利是图 美临床试验治死人
2001年8月2日 09:43

北京青年报8月2日报道:临床试验一直是美国争议比较大的话题。为了造福人类,医学需要临床试验,但是临床试验应该遵守什么样的医学规则,受到什么样的法律约束呢?要界定这个目标颇为困难。但是无论如何,临床试验也不能染上铜臭,不能不顾试验者的死活或者风险,想走捷径轻易就将药物推向市场,牟取暴力。最新一期的美国《新闻周刊》发表了两位记者经过调查搜集后编写的美国临床试验大丑闻,这些丑闻足以让人对美国的临床试验毛骨悚然、退避三舍。

■临床试验治死了孩子

格雷陈·斯图尔特之所以同意医生对她出生才3个月的儿子做临床试验,完全是想为挽救孩子尽最大的努力,谁知却送了宝贝的命。她的孩子叫小盖奇,一出生肚子便鼓得圆圆的,好似个大气球。匹兹堡一家儿童医院的苏姗·奥伦斯坦医生说他是患了胃食管倒流的紊乱症,这种病症严重时会造成婴儿在进食或饭后呕吐。通常这种病症在孩子两岁时会消失,但是严重的情况却会导致儿童产生被医生通常称之为“停止生长”的后果。苏姗医生决定做一项临床试验,看看一种用来治疗心痛的药物PROPULSID和治溃疡的TAGAMET药物是否能有助于减缓像小盖奇这样的孩子的病情。1999年5月27日,斯图尔特女士按老规矩签署了一份被告知药物试验并且同意的文件后就将小盖奇送到了苏姗医生那里,成为100名接受临床试验的自愿者之一。据悉,小盖奇每天服用婴儿剂量的两种口服药。6个月后,盖奇的祖母给他服用了通常的药物,并将他安放下来睡觉。可是小盖奇却再也没有醒过来。

起先,阿勒格尼县的验尸官将盖奇的死因归咎于婴儿的猝然死亡症。

可是当他得知孩子服用了复合的药物后,他的态度立马转变了,“虽然小盖奇的死因不能仅凭外表来判断,但是最有可能的是因为心律不齐、紊乱所引起的,”他在报告中写道,“基于上述描述的解剖尸体中所见、临床历史和收集汇编成的因同时服用上述两种药物而产生的逆反作用的报道,可以断定,这名年仅9个月的婴儿之死与这种试验疗法有直接关系。”据称,医学界最忌的是将药物PROPULSID与TAGAMET一同服用。联邦调查局的调查人员经过调查后得出结论说,盖奇的父亲没有被告知妻子斯图尔特为儿子签署的那份文件中所列的临床试验中可能遇到的危险。这份共有4项的同意表格陈述道,PROPUSID刚刚获准在婴儿身上使用。可是实际上,这种药物并没有得到批准。

很清楚,苏姗医生没有提醒监督人体药物试验的小组注意这种临床试验可能引发的逆反作用。就在小盖奇死后4个月,这家儿童医院中断了试验,而制造PROPULSID药物的詹森制药公司也将该药从市场的货架上撤了下来。小盖奇的父母向詹森公司、医院和苏姗医生提出了诉讼。可是后两位都极力否认是这种药物或者临床试验杀死了小盖奇。

■撩开众多临床试验黑幕

据美国联邦调查者指出,PROPULSID试验只不过是几十种人体试验中的一种,这类试验违反了旨在保护自愿参加试验药物和手术者的法律。在最近一起最严重的病例中,24岁的埃伦·罗奇6月在约翰·霍普金斯的医学中心接受试验时死亡。他是接受健康的肺怎样对哮喘作出反应的试验。经过调查,人类研究保护办公室(OHRP)——临床试验的监督者暂时中断了霍普金斯所有的人体研究,除了那些中断后会影响病人生命的试验外全部中止。可是,霍普金斯,这家堪称是全美生物医学研究的顶级中心之一的研究试验并非是独一无二的,相似的试验谁能保证没有在其他地方出现?

1996年,19岁的学生尼科拉·迈自愿接受罗彻斯特大学主持的关于吸烟与空气污染的试验。经过一次在支气管窥镜下摄取肺细胞手术后,迈死了。

当她抱怨疼痛难忍时,一种中毒剂量的麻醉药利多卡因(一种局部的麻醉药)已经误喷入她的喉咙里。罗彻斯特自从那以来就改革了其人体研究的方法。

去年11月,OHRP关闭了全国儿童健康与人类开发学院进行的一种试验,该试验测量肥胖儿童和那些肥胖父母的正常孩子中胰岛素、能量的输出和人体的组成成分。几个小时中,孩子们得靠两条IV输液管,向体内输入胰岛素和葡萄糖。OHRP得出结论,虽然孩子们没有遭受永久的伤害,但“这种研究涉及到更多的危险,而远非小危险”。

今年6月,OHRP完成了年仅3岁的泰勒·谢尔顿的死亡案调查。小泰勒死于阿肯萨斯大学和阿肯萨斯儿童医院之手。1997年5月,这名儿童被诊断出患了称之为威尔姆斯(WILMS’)肿瘤的肾癌。肿瘤专家戴维·贝肯敦促男孩的母亲安妮特将孩子送进全国威尔姆斯肿瘤研究所——一家多功能的临床试验中心。小泰勒的母亲同意了。可OHRP发现刚开始情况就不妙。虽然病理报告称泰勒的肿瘤已经到了咄咄逼人的“第二阶段”,但贝肯却将孩子与其他处于一级阶段的病人放在一起,因此接受了不太强的化疗。到6、7月,OHRP发现,“贝肯已经发现泰勒被错误地安置在临床试验一组,”但他仍在9月给泰勒的新医生的信中写道,“对他的协议治疗没有发生什么问题。”换句话说,贝肯继续对泰勒进行相同的、药性不强的治疗。1999年3月25日,这名男孩就死于威尔姆斯肿瘤的扩散。

OHRP得出结论,泰勒接受的那种治疗法“也许是造成他提前死亡的原因”。该大学和医院同意了OHRP的看法,即将泰勒放置于“错误的研究组”是个“重大失误”。然而,在一份起誓书中,贝肯却否认道:“我没有任何‘疏忽’的内疚感。”他说将泰勒放置于另一试验组只是“一种医学的判断”,而孩子的癌症也许已经到了无可救药的晚期。医院和大学同意对他们的临床试验作出一些改革,强化了随机审核、提高评审委员的自身水准并要求进行试验的科学家接受强制性的有关他们对人类试验这类重大课题的责任的教育。

■原因:监督不力+利益驱使

实际上,美国有数千名临床试验的死亡人数从未公开报道过,而那些接受临床试验而致病情加重的数万起病例更是隐瞒不报。呈送给OHRP并由NHRPAC的一名成员阿迪尔·沙姆莫博士获得的文件表明,在到2000年为止的10年中,那上面仅罗列了878宗因自愿者接受临床试验而引起的逆反反应“事故”,其中包括8起死亡案。但是有更强的证据表明,那些数字被大大压低了。

“几千名死亡病例从来没有报告过,而数万起试验引起的逆反事故也没有上报过。”沙姆莫博士指出。而OHRP的主任格雷格·科斯基也有同样的忧虑,“我认为没有什么办法可以估计出这种问题严重到什么样的程度,”他告诉《新闻周刊》,“很显然,在临床试验中,远非8起死亡事故。问题是:究竟有多少是因医学研究的直接结果才导致死亡的?我们不知道那个答案。但是从我们了解的大多情况看,好像数字很小。”

导致临床试验事故频增的主要原因是那些监督临床试验的体制的不合理。那些从事临床试验评审委员会的成员由于自身素质、医疗知识以及每天频于应付各种检查,导致他们的评审质量大大下降,许多情况就像是走过场一样,根本没有起到应有的把关作用。一份由健康和人类服务部(HHS)的主检查官1988年递交的报告称,那些附属学院中设立的临床试验评审委员会“审查的项目太多、太快,根本没有什么专业水准”。就拿约翰·霍普金斯医院为例,该院有3个评审委员会监督数千例人类试验。HHS在去年发表的一份跟踪报告中得出结论,持续地评估临床试验导致了许多评审委员会水准的大大下降。他们“几乎不知道在当事人同意试验和研究过程中究竟发生了什么情况”。

此外,HHS的总评审官去年还发现:现在的临床试验充满着“商业化的味道和激烈的竞争”。许多医生为了急功近利地实现临床试验的目的,竟不择手段蒙骗人们参加临床试验。一个以护士为主的居民区竟有居民受到威吓,如果不同意参加临床试验,就会遭到被赶出小区的厄运。调查发现,一些主持临床试验的医生本身就是某个推销新药品公司的持股人或者是利益的获得者。就拿治死杰西·盖尔辛格的那名主治科学家来说,他就是那家生物技术公司拥有30%股份的持股人,而那家医院所在的宾州也持有该公司的股票。

更有甚者,一些医生为了实现牟利发财的目的,遂将好人当做试验品,将自己研究的所谓新药未经临床试验的必要过程,就直接在健康人的身上试验,想急功近利,跳过漫长的临床试验与药物批准这一关,直接投放市场,牟取暴利。这便导致了美国临床试验丑闻越滚越大。

 选稿:王怡 来源:北京青年报 作者:紫藤 
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