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入世竞争 医药领域最终受益的将是病人

可以肯定的是,不论什么样的医院,练好“内功”是必须的,谁真正做到以病人为中心、改善服务质量、提高医疗水平,谁才有竞争力。在即将来临的医疗市场竞争中,受益的将是病人尽管媒体没有停止过对医药卫生领域存在问题的报道,但看病难,吃药贵,依然困扰着普通百姓。中国加入WTO,将给我国医药卫生领域带来什么变化?百姓的难题能不能随着市场的开放得到缓解?

开放医疗服务,受益的将是病人日前,卫生部有关人士说,由于医疗行业的特殊性,入世后,外资独资开办医疗机构在中国依然不被允许,这一举措也是按照国际惯例执行的。

根据中美谈判达成的“中国服务贸易承诺减让表”,我国卫生服务部门承诺开放医疗和牙医服务两个部门。在卫生服务领域市场准入的承诺是:允许外国服务提供者与中方合作伙伴一起设立中外合营合作医院和诊所,允许外资比例不超过70%,即外方可控股,但不可独资。且根据中国的实际需要,有数量限制。卫生领域国民待遇水平承诺主要是:要求合营医院或诊所中,医生和医务人员的大多数为中国公民。在自然人流动方面,允许具有本国颁发的专业证书的外国医生在获得卫生部许可以后,在中国提供短期的医疗服务。短期医疗服务的时间为6个月,并可以延长至1年。

用专家的话说,医疗服务市场的进一步开放,对卫生领域的改革与发展将带来新的机遇与挑战。据卫生部卫生经济研究所提供的专家分析显示,有利方面主要表现在:

首先,提高医学科技水平与医疗服务能力。加入WTO,进一步开展卫生服务贸易,有利于引进适宜的、先进的医疗设备和技术,促进学科建设和医学发展。同时,引进科学的管理模式,经受医疗服务市场有序竞争的考验,有利于提高我国公立医院的管理水平。

其次,促进医疗机构的多元化。加入WTO后,我国医疗机构通过合资合作、改制转型、联合兼并等多种形式,将吸引国内外更多的资金、技术和先进管理方法。以公有制医疗机构为主体、多种所有制形式与经营方式并存、公平竞争、共同发展的医疗服务体系新格局将逐步形成。

第三,丰富医疗服务的层次性。随着社会主义市场经济发展,人民物质文化生活水平改善,生物—心理—社会医学模式转换,健康观念变化,人口老龄化加快与独生子女增加,以及医疗消费支付能力提高,医疗服务需求的多样性与多层次性日趋凸现。与之相适应,医疗市场的进一步开放,医疗服务结构的全方位调整,将有利于满足社会多层次医疗服务需求,并将在一定程度上带动健康相关产品与相关产业的发展。

分析同时指出,在有利于卫生服务业发展的同时,也可能引发一系列新的矛盾:

首先,对公立医院现行管理体制与经营模式的冲击。我国医疗市场目前还属于“原始市场”,公立医疗机构在人、财、物等方面还缺少独立的决策权,尚未成为自主经营、自负盈亏的法人实体。医疗市场进一步对外开放,中外合资合作医疗机构和公立医疗机构之间的竞争,可能使一部分机制僵化、资源虚耗的公立医院处于劣势,发生分化,变更产权,在不同程度上影响整个医疗卫生系统的稳定。

其次,对医疗卫生技术队伍的冲击。医疗市场开放使医务人员面临激烈的就业、就职竞争,职工下岗分流的危机感增强,公立医院技术骨干队伍的稳定性面临挑战。国际上发达国家对发展中国家市场占有的策略是“本地化”原则,即输入资本,招聘当地人才,迅速有效地占领市场。公立医院高级专业人才有可能纷纷流向条件好、待遇高的合资医院,而高级医疗专业人才的流失,意味着公立医院业务技术水平下滑,市场份额减少,经营状况更为艰难。

第三,医疗市场监管难度加大。医院产权多元化与经营多样化,给我国医疗市场的监督管理带来许多新问题。卫生部门在行政职能上如何由“办”机构为主,加快向“管”服务为主转化;在市场准入上如何既严格把握医疗服务人力、物力要素的入口,又遵循国民待遇的原则;在市场监管上如何由重“身份”管理进而重“行为”管理,等等,都有待进一步提高。

竞争必然带来活力,入世将考验国内的大小医院。但可以肯定的是,不论什么样的医院,练好“内功”是必须的,谁真正做到以病人为中心、改善服务质量、提高医疗水平,谁才有竞争力。显然,在即将来临的医疗市场竞争中,受益的将是病人。因为无论如何,他们都将会得到来自合资或是国内医院的更好的医疗服务。

知识产权保护,好药应让国人受益据经济学家分析,随着经济全球化和科技全球化,市场竞争的焦点已经不仅是各种生产活动的最终产品,而且更重要的是各种知识活动的成果,竞争的焦点正在前移至产品的研发阶段乃至基础研究阶段。这就给各国的知识产权保护提出了更高的要求,如何更全面地看待和把握人类科学技术的发展趋势,在全球范围内寻求科学技术知识“供应”,并保护自己的科学技术收益不被侵犯?中国同样面临知识产权保护问题,尤其在医药领域,中国是吃过亏的。

据卫生部门的专家向记者介绍,在1993年1月1日修订后的我国《专利法》实行之前,我国医药领域的创新成果处在一个缺乏法律保护的“真空”状态。比如说,改革开放前全国医药界大协作的产物“青蒿素”,外国人得知之后,只稍稍改变一下结构,发明专利就成他们的了,赚了很多钱。再比如,中国医科院药物所在20世纪80年代初推出的抗肝炎一类新药“联苯双酯”,同样由于没有专利保护,产品一上市,立刻招来国内几十家药厂仿制,并且竞相压价,且产品质量参差不齐,直接损害了消费者利益。在国外,联苯双酯同样被仿制。如在该药的定点出口国韩国,那里的联苯双酯年销售额达到1000多万美元,但从发明单位中国医科院药物所进口的产品销售额仅占其中的1%,其余绝大部分为韩国自己仿制品所获收益。据中国医科院药物所所长王晓良教授初步计算,截至目前,该所仅在国外就损失了上亿美元,国内的损失更是难以算清———联苯双酯在国内年销售额上亿元人民币,该所只占5%。据了解,医科院药物所自1958年建所以来,共研制出90多种新药(其中绝大多数是创新药物),但除近年的两三个品种外都没有专利保护。

近年来,我国医药卫生知识产权保护现状也不容乐观。据国家知识产权局最近提供的数字,到2000年我国的西药专利申请中的90%仍来自国外。从已公布的专利申请看,其内容也主要集中在工艺方法、新用途、外观设计、中药组方等方面,而新化合物或真正具有突出疗效的中药组方申请较少。更让人忧虑的是,中国单位的发明创造被外国人(或出去的中国人)以各种理由拿走,或窃为己有,或到外国申请专利,甚至以国际申请的面目回到中国申请专利的也不少。

造成上述这种状况的原因十分复杂,概括起来主要有:立法超前,司法滞后,专利申请(特别是西药)质、量双低,中外失衡,产权流失。

自1985年至今十余年时间里,我国不仅建立了以专利、商标、版权为主的一整套知识产权法律体系,还对其进行了两次重大修订。目前我国的知识产权体系已基本上符合了世界贸易组织关于“与贸易有关的知识产权协定”总要求。而且其中保护技术创新的《专利法》早在8年前就基本实现了与国际接轨。然而,由于历史和现实的原因,国人对这套法律体系尚处在学习、理解和认识过程中,而且国家将化学药品纳入专利保护的时间也较短,因此守法、执法等方面与法律的要求及国际水平相比,都存在较大差距。

有分析人士认为,应对“入世”后的现实压力,急需解决的问题主要是管理滞后、执法软弱和政出多门等。一些管理部门还没有严格按照《知识产权法》,特别是《专利法》的精神和原理去审查、调整和管理科研及生产;同时执法不严、处罚不力和地方保护等现象在一些地方还存在,这也是造成医药企业和科研单位对《知识产权法》持怀疑态度的重要原因之一。此外,政出多门、法规不清甚至相互抵触等也在一定程度上影响了《知识产权法》的贯彻执行。

入世后,我国医药卫生领域将如何“接招”?专家指出,想“全线拼抢”肯定不行,比如医疗器械和化学药品的研发我们一时争不过人家,但我们可以发挥传统优势(如中药),同时把握住未来的制高点(如生物技术),就有希望取得突破。

中药,别丢了自己的根

有这样一则消息,同是六味地黄丸,产自其故乡中国的产品,在美国的售价却只有美国产品的1/5!为什么?因为中国产品执行的是中国的标准,重金属、细菌含量超标,而美国的六味地黄丸由于符合美国的标准,在临床上可信度高,万一发生意外,美国的医生和保险公司也能举出足够的理由,证实事故与产品无关。应引起足够重视的是,美国的标准在一定意义上来说,也是国际通行的标准。

“一抓一大把,一煮一大锅,一喝一大碗”,几千年来,中药奉行的都是“模糊数学”,难以被其他国家认可。究其原因,中药标准化程度低,缺乏科学规范的标准和质量控制手段。

目前,国际市场每年中成药销售额高达100亿美元,而且每年仍以10%的速度递增。相比之下,我国中药现代化、国际化水平较低,在其中仅占3%,而且作为原材料或简单加工品出口的中药始终占到65%以上,处于低级加工和低价值的阶段。大多数中药以食品、保健品或化妆品的名义出口。造成这种状况的原因除中药的合法地位在多数国家未能得到承认以外,还包括我国在“入世”之前,不能享受WTO成员国之间的普惠制度,中药出口受到各国法律上的限制、认证标准上的苛求、高关税的打压,使中药不能进入国外的主流医院和药店,大多数只能在华人街的商店或地摊上买卖。比如说,加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理,拟定了《食品药物安全管理法》等一系列法规。其要点是:任何有治疗效果的产品都应按药品对待,不符合卫生标准的产品不准上市,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证,即药品识别编号管理许可证。这些法规的实施对我国中药在加拿大市场上的销售相应地产生了一定影响。美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装都做出新规定,所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理,否则所有运来的货物,将一律拒绝入关。美国食品和药物管理局(FDA)针对药品销售的各个环节都制定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。做药品的广告或提供相关的宣传资料,其内容必须和标签内容完全相同,不得有任何其它未经批准或超出标签范围以外用途的资料。在新加坡,黄连、川芎等被列为有毒物,含有这些成分的中药被禁止进口;对含铅、铝的中药,铅含量必须少于15ppm,铝含量少于20ppm;美国对含有朱砂、水银、砷等重金属成分的中药也禁止进口和销售。

与此同时,已有十多个国家和地区的近40个品种的天然药物在我国注册,我国每年进口中成药已达到10亿美元。

专家指出,目前,我国中药生产至今尚未形成或建立与国际接轨的标准,这是因为中成药多为复方制剂,定量分析很难确定,其稳定性等难以控制,故难以通过美国FDA的检测。中药材因受产地、气候、炮制方法等诸多因素的影响,其有效成分的含量、稳定性等也难以控制,并且没有国际认可的中药材质量标准。由于出口量不大,很难形成规模效益。加上中药产业结构不够合理,企业技术改造滞后,资本密集程度和技术密集程度以及集约化生产经营程度、产品科技含量较低,故参与国际竞争的能力和出口创汇能力均较弱;中医药科学研究长期无重大突破,关系行业发展的重大或关键技术成果不多,自主知识产权比重较轻;中医药医疗、科研、教学机构综合实力和支撑条件尚难以适应全球化竞争的要求等诸多问题亟待解决。有专家说,残酷的现实昭示着我国中药产业化的脚步再不加快,我们将失去这项传统民族产业。

入世后,随着经济全球化进程的加快,国际资本带来的资金投入和发达国家先进的生产技术水平、管理经验等,都将为中医药的发展注入新的活力。中药技术创新能力的提高,不仅成为可能,更是一种必要。

国家中医药管理局副局长房书亭认为,“入世”对中医药来说机遇大于挑战,而最直接的受益者将是中药。中药是我国特有的优势产品,资源广阔,价格较低;国际天然药物的市场广阔,需求量越来越大;“入世”后国内一些实力雄厚的西药厂也将因为研制西药的种种制约,转而开发中药;“入世”后成员国之间的关税壁垒和人为限制将被取消,中药可以平等地进入各国市场。但是,无论有多少优惠,进入别人的领地就要适应别人的要求。也就是说,中药出口在保持自身固有特点的基础上,必须与国际通用标准接轨。

与西药相比,中药有其特有的复杂性,西药有明确的结构式、有效成分、毒副反应,而中药往往是整体作用,每一味中药就是一个复方。是不是由于中药有其特殊性,就不能检测、也就不能得到国际市场的认可了呢?银杏叶产自中国,德国发现其具有治疗心血管病的药理作用后,大量从中国进口原料,经过精加工后打入国际市场。他们已研究出银杏叶的有效成分是黄酮和内酯,并以高效液相指纹图谱的方法通过质量检测,得到国际公认。数年来,德国仅此一项产品每年在国际市场的销售额即达5亿美元,相当于我国全部中药出口的总销售额。类似的例子还有不少。

除目前还难以解决的中药有效成分作用机理问题外,有些应该做好而未能做好的工作也不少。比如,近年欧洲流感流行,大量需要我国的中药板蓝根,但出口后国外反映药品包装落后,包装纸与药品粘在一起,无法分开。这在国外是根本不允许的。另外,中药内重金属、农药残留超标,含有西药成分而不注明,使用说明书不规范等问题,更使中药的处境雪上加霜。目前,国际上药品研制已向“三效”(速效、高效、长效),“三小”(使用剂量小、毒性小、副作用小),“五方便”(生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便)方向发展。相比之下,中药与这些要求还有相当差距。

一份权威部门的研究报告认为,“入世”将对中医药行业造成冲击的方面包括:中医药理论上的含糊不清,比如对复方药物机理、经络原理的解释;中药的合法地位未能在多数国家确立;对中药知识产权的保护不完善;中药资源大规模利用后所造成的资源匮乏以及如何避免成为原料供应国;科技投入过少,现有中药产品档次偏低;洋中药入境有可能对国内中药市场造成冲击,以及来自人才、技术、服务方面的竞争。这份报告的结论是:面对“入世”的机遇与挑战,必须加快“三化一保”的建设,即中药的现代化、产业化、国际化和保护好中药的知识产权。同时,制定国内的市场准入制度、加强中药标准化建设、加快现代化人才的培养、加大科技投入、组建大型中药企业集团等等。

 选稿:苏珊 来源:新华网 作者:王雪飞 刘燕玲 
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