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使用存在高风险 "太平公主"要慎用隆胸材料
2002年12月20日 16:03
 

东方网12月20日消息:亲水性聚丙烯酰胺凝胶作为一种隆胸材料,在美容行业被广泛使用。从明年1月1日起,三甲以上医院才有资格使用该种产品。

据福建省药监局的有关负责人介绍,亲水性聚丙烯酰胺凝胶是一种高风险的植入式的医疗器械产品,使用该产品的医院及医生的资格要经生产厂家指定和在中国境内销售及售后服务总代理商的认可,并持有使用资格证明,没有使用资格证明的医生不得使用该产品。自2003年1月1日起,该产品只限于在具有整形外科条件的三甲以上医院使用,对使用该产品的非三甲以上医疗机构,要立即停止使用。

据了解,医疗机构在使用该产品时,还必须具备以下几个条件:使用的产品必须是经过国家药品监督管理局批准,并持有有效的注册证书;产品使用说明书要经国家药监局医疗器械司审批,自今年12月1日起,应使用经批准的新的使用说明书,说明书未经重新批准,要立即停止使用;产品要有检测报告,国家药监局规定该产品实行批批检测,每批产品必须附有国家药品监督管理局指定的检测中心抽样检测合格的报告,严禁使用不合格的产品。

自2002年12月1日起,该产品的销售与使用要执行新的三联单制度,三联单的内容应一致,必须让患者事前阅读三联单并签字,必须有手术医师的签字;另外产品从销售商进入医疗机构到患者个人要有逐级将批号及其他识别标记保存,直至每个最小包装上都有批号及识别标记,做到每个患者使用的产品都可追溯。

此外,医疗机构如果发生由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的不良后果的质量事故(包括使用该产品多年后发现的慢性毒副反应),对不良后果的质量事故如何处理,要向当地及国家药品监督管理部门报告。

 
 
编辑:闵明   来源:福建经济快报  作者:刘明云、林桂芬 
 
 
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